治疗三阴性，第一三共/ADC获FDA批准
第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）宣布，Datroway（datopotamab deruxtecan）已获美国FDA批准，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。
这一批准基于3期临床试验TROPION-Breast02的结果。该结果已在2025年欧洲内科学会（ESMO）年会上公布，并发表于Annals of Oncology。在该试验中，与研究者选择的化疗方案相比，Datroway在中位总生存期（OS）方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善（HR=0.79;95% CI：0.64-0.98;p=0.029）。接受Datroway治疗患者的中位OS为23.7个月，而接受化疗患者为18.7个月。经盲态独立中心评审（BICR）评估，与化疗相比，Datroway将疾病进展或死亡风险降低了43%（HR=0.57;95% CI：0.47-0.69;p<0.0001）。在不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性TNBC患者中，接受Datroway治疗患者的中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，而接受化疗患者为5.6个月。
Datroway是一款经专门工程化设计、靶向TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共发现，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。
口服司美格鲁肽获EMA人用药品委员会建议批准上市
诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准Wegovy片剂（每日一次口服司美格鲁肽25 mg）上市，用于减轻过多体重并维持长期减重效果。该积极意见还包括将临床试验SELECT的数据纳入标签，显示Wegovy可降低主要不良心血管事件（MACE）风险。
新闻稿指出，Wegovy片剂是首款获得CHMP建议在欧盟批准用于体重管理的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂疗法。该建议基于OASIS试验项目和SELECT2试验。在OASIS 4试验中，对于患有肥胖或伴有一种或多种合并症的超重成人受试者，在坚持治疗的情况下，每日一次口服司美格鲁肽25 mg显示出16.6%的平均体重减轻幅度。Wegovy片剂实现的减重效果与注射剂型Wegovy 2.4 mg相似。此外，在OASIS 4试验中，三分之一的受试者体重减轻达到或超过20%。
在OASIS 4试验中，Wegovy片剂再次证实了司美格鲁肽已知的安全性和耐受性特征，该特征与既往司美格鲁肽用于体重管理的试验相当。 司美格鲁肽已有超过5000万患者年的真实世界安全性数据支持。
参考资料：
[1] 诺和诺德A/S：Wegovy®口服药丸（口服司美格鲁肽），由CHMP推荐在欧盟批准，作为首款代表同类中最有效的口服肥胖治疗药物的口服GLP-1。检索于2026年5月22日，https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/22/3300139/0/en/novo-nordisk-a-s-wegovy-pill-oral-semaglutide-recommended-by-chmp-for-approval-in-the-eu-as-the-first-oral-glp-1-representing-the-most-efficacious-oral-obesity-treatment-in-its-cla.html
[2] Datroway®在美国获批为首个TROP2定向抗体药物偶联物，用于治疗非PD-1/PD-L1抑制剂候选的转移性三阴性乳腺癌患者。检索于2026年5月22日，https://www.businesswire.com/news/home/20260518016980/en/Datroway-Approved-in-the-U.S.-as-First-TROP2-Directed-Antibody-Drug-Conjugate-for-First-Line-Treatment-of-Patients-with-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer-Who-Are-Not-PD-1PD-L1-Inhibitor-Candidates
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