
治疗三阴性,第一三共/ADC获FDA批准
第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)宣布,Datroway(datopotamab deruxtecan)已获美国FDA批准,用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。

这一批准基于3期临床试验TROPION-Breast02的结果。该结果已在2025年欧洲内科学会(ESMO)年会上公布,并发表于Annals of Oncology。在该试验中,与研究者选择的化疗方案相比,Datroway在中位总生存期(OS)方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善(HR=0.79;95% CI:0.64-0.98;p=0.029)。接受Datroway治疗患者的中位OS为23.7个月,而接受化疗患者为18.7个月。经盲态独立中心评审(BICR)评估,与化疗相比,Datroway将疾病进展或死亡风险降低了43%(HR=0.57;95% CI:0.47-0.69;p<0.0001)。在不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性TNBC患者中,接受Datroway治疗患者的中位无进展生存期(PFS)为10.8个月,而接受化疗患者为5.6个月。
Datroway是一款经专门工程化设计、靶向TROP2的DXd抗体偶联药物(ADC),由第一三共发现,并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。
口服司美格鲁肽获EMA人用药品委员会建议批准上市
诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已采纳积极意见,建议批准Wegovy片剂(每日一次口服司美格鲁肽25 mg)上市,用于减轻过多体重并维持长期减重效果。该积极意见还包括将临床试验SELECT的数据纳入标签,显示Wegovy可降低主要不良心血管事件(MACE)风险。

新闻稿指出,Wegovy片剂是首款获得CHMP建议在欧盟批准用于体重管理的口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂疗法。该建议基于OASIS试验项目和SELECT2试验。在OASIS 4试验中,对于患有肥胖或伴有一种或多种合并症的超重成人受试者,在坚持治疗的情况下,每日一次口服司美格鲁肽25 mg显示出16.6%的平均体重减轻幅度。Wegovy片剂实现的减重效果与注射剂型Wegovy 2.4 mg相似。此外,在OASIS 4试验中,三分之一的受试者体重减轻达到或超过20%。
在OASIS 4试验中,Wegovy片剂再次证实了司美格鲁肽已知的安全性和耐受性特征,该特征与既往司美格鲁肽用于体重管理的试验相当。 司美格鲁肽已有超过5000万患者年的真实世界安全性数据支持。
参考资料:
[1] 诺和诺德A/S:Wegovy®口服药丸(口服司美格鲁肽),由CHMP推荐在欧盟批准,作为首款代表同类中最有效的口服肥胖治疗药物的口服GLP-1。检索于2026年5月22日,https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/22/3300139/0/en/novo-nordisk-a-s-wegovy-pill-oral-semaglutide-recommended-by-chmp-for-approval-in-the-eu-as-the-first-oral-glp-1-representing-the-most-efficacious-oral-obesity-treatment-in-its-cla.html
[2] Datroway®在美国获批为首个TROP2定向抗体药物偶联物,用于治疗非PD-1/PD-L1抑制剂候选的转移性三阴性乳腺癌患者。检索于2026年5月22日,https://www.businesswire.com/news/home/20260518016980/en/Datroway-Approved-in-the-U.S.-as-First-TROP2-Directed-Antibody-Drug-Conjugate-for-First-Line-Treatment-of-Patients-with-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer-Who-Are-Not-PD-1PD-L1-Inhibitor-Candidates
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